Renuvion/J-Plazma Cihazının Kullanımına İlişkin FDA Güncellemeler Yaptı


Emel Gerdaneri tarafından yazılmıştır.

Renuvion/J-Plazma Cihazının Kullanımına İlişkin FDA Güncellemeler Yaptı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), belirli estetik cilt prosedürleri için kullanılan Apyx Renuvion/J-Plazma cihaz sistemi için tüketicileri ve sağlık hizmeti sağlayıcılarını bilgilendirmek için Mart 2022'de yayınlanan güvenlik bildirimini güncelledi.

25 Mayıs 2022'de FDA onaylamıştı.

Renuvion Dermal El Kısmının kullanımının tüm dermal yüzey yenileme prosedürleri için veya Fitzpatrick Cilt Tipleri IV, V veya VI olan hastalarda güvenli veya etkili olduğunu belirlenmediğini ifade etti.

Ek olarak, FDA, cilt kasılması yoluyla cildin görünümünü iyileştirmeyi amaçlayan prosedürler için Renuvion/J-Plazma kullanımına karşı uyarıda bulunmaya devam ediyor.

FDA, cihazın estetik cilt prosedürleri için kullanılmasıyla ilgili advers olay raporlarını izlemeye devam edeceğini de açıkladı.

FDA Tüketiciler İçin Önerilerde Bulundu:

J-plasma

  • Mevcut tüm estetik cilt prosedürlerinin yararlarını ve risklerini sağlık uzmanınızla görüşün.

  • Herhangi bir estetik cilt işlemi düşünüyorsanız, işlem sırasında sağlayıcınızın hangi cihazları kullanacağını sorun.

  • Liposuction yaptırmayı düşünüyorsanız, sağlayıcınızın işlem sırasında Renuvion/J-plasma kullanmayı planlayıp planlamadığını sorun.

  • Renuvion/J-Plasma kullanan bir prosedürden sonra herhangi bir sorun yaşarsanız veya endişelenirseniz, lisanslı bir sağlık kuruluşuna baş vurun.

Sağlık Hizmeti Sağlayıcılarına da Öneriler Verdi:

renuvion

  • Mevcut tüm estetik cilt prosedürlerinin yararlarını ve risklerini hastanızla tartışın. Estetik bir işlem yapıyorsanız, hangi cihazları kullanmayı planladığınızı hastanıza bildirin.

  • Mevcut Renuvion/J-Plasma elciklerinin açık ve laparoskopik cerrahi prosedürler sırasında yumuşak dokunun kesilmesi, pıhtılaşması ve ablasyonu için genel kullanıma uygun olduğunu unutmayın.

  • Renuvion/J-Plasma'yı tek başına veya liposuction ile birlikte cilt kasılması için kullanmayın.

  • Renuvion/J-Plasma'nın cilt kasılması için kullanılmasının ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden advers olaylara yol açabileceğini unutmayın.


Yayınlanma tarihi: 10/06/2022

-

Son Güncellenme: 10/06/2022

Başa Dön